記者5月15日從中國科學(xué)院獲悉，為破解臨床骨缺損修復(fù)難題，中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院(深圳先進院)聯(lián)合創(chuàng)新團隊歷經(jīng)15年研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，近日已通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類植入器械注冊審批，正式獲準(zhǔn)上市。

攻克3D打印骨科器械多項技術(shù)

“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”這項填補行業(yè)空白的創(chuàng)新成果，由中國科學(xué)院深圳先進院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心秦嶺、賴毓霄團隊研發(fā)，并聯(lián)合深圳先進院孵化企業(yè)深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司推進成果轉(zhuǎn)化工作，為骨缺損修復(fù)提供了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“深港方案”。

歷時15年研發(fā)獲準(zhǔn)上市的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料。中國科學(xué)院深圳先進院 供圖

依托“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式，研發(fā)團隊通過集成醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)以及工程學(xué)等多學(xué)科交叉，利用低溫3D打印方法開發(fā)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，攻克了3D打印骨科器械的多項技術(shù)難點，成功實現(xiàn)含鎂骨修復(fù)材料的精準(zhǔn)成型，并賦予材料特殊的仿生結(jié)構(gòu)和適宜的強度。

隨著鎂金屬的加入，該材料不僅實現(xiàn)與人體松質(zhì)骨相近的力學(xué)強度，使其在手術(shù)操作中能夠穩(wěn)定應(yīng)對沖擊力，避免崩解或產(chǎn)生碎屑，還能在成骨早期提供穩(wěn)定的力學(xué)支撐。

同時，該材料能在6至9個月內(nèi)完全降解并被人體充分吸收，避免因材料殘留引起的體內(nèi)異物反應(yīng)，降解過程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過程，加速骨缺損修復(fù)。

臨床展現(xiàn)出優(yōu)異的生物相容性

原創(chuàng)成果從實驗室邁向臨床應(yīng)用，需要經(jīng)歷漫長和嚴(yán)苛的驗證過程。2010年，中國科學(xué)院深圳先進院在與香港中文大學(xué)密切的合作基礎(chǔ)上成立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心，系統(tǒng)開展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司圍繞“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”開展轉(zhuǎn)化工作，有序完成產(chǎn)品工藝驗證、注冊檢驗、臨床前生物安全性評價、動物試驗以及多中心臨床試驗。

在臨床研究中，聯(lián)合創(chuàng)新團隊在北京、上海等地8家國內(nèi)大型研究型醫(yī)院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗。結(jié)果顯示，24周植骨融合率達98%以上，沒有出現(xiàn)排異反應(yīng)，展現(xiàn)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”優(yōu)異的生物相容性。此外，該材料在術(shù)中可剪切塑形，有利于適配復(fù)雜骨缺損形態(tài)。

聯(lián)合創(chuàng)新團隊介紹，一直以來，骨缺損修復(fù)是困擾醫(yī)生和患者的重要難題，盡管傳統(tǒng)的自體骨移植被視為骨缺損修復(fù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但存在供區(qū)損傷、來源有限等局限；而傳統(tǒng)的人工骨材料往往難以同時滿足力學(xué)支撐、降解適配、骨誘導(dǎo)再生等多重需求。

鎂由于其優(yōu)異的材料特性和生物活性，被譽為“革命性醫(yī)用金屬”，是理想的骨科修復(fù)材料，中外眾多科研團隊和企業(yè)都重點關(guān)注。不過，此前根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局的公開數(shù)據(jù)，尚未有鎂相關(guān)的骨修復(fù)材料作為醫(yī)療器械而應(yīng)用于臨床。

未來將積極拓展臨床適應(yīng)癥

中國科學(xué)院深圳先進院醫(yī)工所副所長、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心執(zhí)行主任賴毓霄研究員表示，“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”提供了一種安全且高效的骨修復(fù)解決方案，臨床試驗證實它成功克服傳統(tǒng)骨修復(fù)材料的諸多局限，顯著提升骨修復(fù)的成功率，有效減輕患者的痛苦與并發(fā)癥，對促進患者康復(fù)及改善生活質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。

“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”聯(lián)合創(chuàng)新團隊。中國科學(xué)院深圳先進院 供圖

中國科學(xué)院深圳先進院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心主任、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院秦嶺教授透露，未來，聯(lián)合創(chuàng)新團隊將積極拓展“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”的臨床適應(yīng)癥，提高骨修復(fù)精度和效率，持續(xù)攻克復(fù)雜骨缺損和疑難骨病治療難題，為創(chuàng)傷、骨腫瘤、骨壞死等骨科疾病的治療、康復(fù)提供新技術(shù)、新策略。