6月初，長春百克生物科技股份公司（簡稱“百克生物”）宣布其研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗正式上市，該款疫苗不僅是首款獲批簽發(fā)的國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗，也是國內(nèi)上市的首款適用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。

百克生物董事、常務副總經(jīng)理姜春來近日接受記者專訪時表示，新上市的帶狀皰疹疫苗具有適用人群廣、價格相對便宜、接種程序簡便的特點，公司對該產(chǎn)品的市場前景充滿信心，希望其成為銷售收入達到數(shù)十億元的品種。同時，公司對新型疫苗及升級換代產(chǎn)品的研發(fā)也在穩(wěn)步推進，未來將堅持兒童疫苗與成人疫苗研發(fā)并重，不斷完善發(fā)展布局。

(資料圖片僅供參考)

新疫苗能夠讓更多人受益

帶狀皰疹俗稱“纏腰龍”“蛇纏腰”，是水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的常見皮膚病，具有傳染性，高發(fā)于中老年人。業(yè)界專家表示，部分帶狀皰疹患者愈后可能會出現(xiàn)帶狀皰疹后神經(jīng)痛，這是最常見的并發(fā)癥之一，其特點是疼痛持續(xù)存在或復發(fā)性疼痛，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。到目前為止，帶狀皰疹的治療方法包括抗病毒、鎮(zhèn)痛、糖皮質(zhì)激素等，尚無特效藥。

“有研究顯示，大約1/3的人在一生中會患帶狀皰疹，尤其是40歲以后由于身體健康程度以及機體免疫力開始下降，帶狀皰疹發(fā)病率明顯增加，且發(fā)病風險隨年齡的增加而增大。此外，糖尿病、高血壓等系統(tǒng)性疾病也會大大增加中老年人群患帶狀皰疹的風險。”姜春來說。

他表示，接種帶狀皰疹疫苗是防控該疾病經(jīng)濟、便捷、科學、有效的方式之一，不僅可以預防疾病的發(fā)生，而且可以降低家庭經(jīng)濟、精神負擔及社會的醫(yī)療資源成本。

據(jù)介紹，百克生物研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗今年1月獲得生產(chǎn)批件，并于4月取得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。公司目前正積極推進在各省份的準入工作，截至6月末，已在18個省份取得準入資格。

圖為百克生物上市的帶狀皰疹減毒活疫苗包裝。

在百克生物首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗上市之前，國內(nèi)僅有一款該疾病疫苗上市，為英國藥企葛蘭素史克的Shingrix（商品名“欣安立適”），適用于50歲及以上人群，一共需要接種兩針。

“研究發(fā)現(xiàn)，40歲至50歲人群的帶狀皰疹發(fā)病率近年呈上升趨勢，適用這一年齡段人群的疫苗市場需求量大、接受度高，公司的新產(chǎn)品填補了這一市場‘空白點’，能夠讓更多人受益，具有顯著優(yōu)勢。” 姜春來說。

目前，百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗的中標價格為1369元/支，注射一針即可達到免疫效果，價格不到欣安立適全程接種的一半。同時，該疫苗III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，40歲及以上受試者接種后13個月內(nèi)，發(fā)熱、乏力、頭痛等常見不良反應發(fā)生率不到10%。

姜春來表示，我國帶狀皰疹疾病的知曉度以及預防用疫苗產(chǎn)品的滲透率尚有極大的提升空間，公司研發(fā)的帶狀皰疹疫苗較進口產(chǎn)品適用人群更廣、接種程序簡便、價格相對便宜，再加上不良反應輕微，可以為廣大人群及早接種疫苗、預防帶狀皰疹的發(fā)病和復發(fā)、有效減輕病痛提供新的選擇，打破了國內(nèi)市場必須依靠進口的局面。

圍繞三個方向完善發(fā)展布局

根據(jù)相關披露，國內(nèi)10余家企業(yè)也正在布局帶狀皰疹疫苗。面對未來可能出現(xiàn)激烈市場競爭，姜春來表示，公司將致力于開發(fā)下一代帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品，進一步提高保護率和安全性，保持競爭優(yōu)勢。

他介紹，從市場占有率多年全國領先的水痘減毒活疫苗，到與世界衛(wèi)生組織合作、國內(nèi)獨家采用鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，再到此次上市的帶狀皰疹疫苗，成立于2004年的百克生物已經(jīng)形成3個疫苗產(chǎn)品上市銷售、10多個在研新型疫苗和升級換代產(chǎn)品持續(xù)推進、后續(xù)階梯式產(chǎn)品儲備多樣的發(fā)展戰(zhàn)略布局。

圖為百克生物新廠區(qū)全貌效果圖。

“公司一直致力于生物疫苗及生物藥物研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，始終把對新產(chǎn)品、新技術的研發(fā)作為核心競爭力，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例保持在10%以上，研發(fā)人員占比超過10%。”姜春來說。

2021年6月，百克生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市，目前已募集資金15億元。“科創(chuàng)板上市融資提高了公司的抗風險能力，讓我們更加敢于做創(chuàng)新產(chǎn)品，加快了研發(fā)進度。”姜春來說。

2022年，百克生物研發(fā)投入1.56億元，占營業(yè)收入的14.54%；2023年一季度研發(fā)投入超過4000萬元，占營業(yè)收入的22.85%。

姜春來認為，疫苗是預防控制傳染性疾病最經(jīng)濟、最有效的手段之一，在民眾接種意識增強、國內(nèi)疫苗產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平提高以及國家有利政策和法規(guī)等因素的促進下，我國疫苗產(chǎn)業(yè)蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿Γ缕贩N會不斷出現(xiàn)。

2021年底，工業(yè)和信息化部等部門印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應性；針對國內(nèi)供應不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應。

據(jù)介紹，百克生物在研項目中，吸附無細胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗、鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體正處于臨床試驗階段。

“隨著‘健康中國’戰(zhàn)略的深入實施和我國人均預期壽命的提高，公司的研發(fā)、投產(chǎn)項目將緊盯國家戰(zhàn)略需要和市場需求，注重公益性和商業(yè)性的統(tǒng)一，堅持兒童疫苗和成人疫苗并重，圍繞現(xiàn)有疫苗的升級換代、填補國內(nèi)疫苗領域空白、新型疫苗研發(fā)三個方向不斷完善布局。”姜春來說。