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中新網(wǎng)廣州3月8日電 (蔡敏婕 彭福祥)中國專家團(tuán)隊(duì)提出炎癥性腸病治療新方案，改善該病患者群體的長期生存質(zhì)量。中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院8日發(fā)布消息稱，由該院消化內(nèi)科學(xué)科帶頭人陳旻湖牽頭完成的研究，驗(yàn)證了一款中國國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥可有效治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎，改善臨床癥狀和促進(jìn)黏膜愈合。

上述研究成果于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月7日全文發(fā)表在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》，陳旻湖為通訊作者，該院消化內(nèi)科主任醫(yī)師張盛洪、主任醫(yī)師陳白莉?yàn)榈谝蛔髡摺?/p>

炎癥性腸病是一組病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明、反復(fù)發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病。

張盛洪說，隨著社會(huì)環(huán)境和飲食習(xí)慣的變化，中國炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升。炎癥性腸病好發(fā)于青壯年，難以治愈，致殘率高。其中，中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者手術(shù)率較高，一旦手術(shù)往往需全大腸切除，影響患者生活質(zhì)量?，F(xiàn)有藥物治療療效不理想，患者終生反復(fù)發(fā)作。

白細(xì)胞介素-6(IL-6)被認(rèn)為是炎癥性腸病發(fā)病的關(guān)鍵介質(zhì)。既往針對(duì)IL-6或者IL-6受體靶點(diǎn)的拮抗劑由于抑制相關(guān)經(jīng)典信號(hào)通路，容易導(dǎo)致患者發(fā)生嚴(yán)重感染、胃腸穿孔、中性粒細(xì)胞下降及血小板降低等風(fēng)險(xiǎn)。

張盛洪稱，此次研究使用的創(chuàng)新藥奧拉奇西普選擇性抑制IL-6反式信號(hào)傳導(dǎo)，反式信號(hào)傳導(dǎo)可以抑制慢性炎癥，不影響人體主要的人體功能，安全性更好，這是此次研究最主要的創(chuàng)新點(diǎn)。

為進(jìn)一步驗(yàn)證奧拉奇西普治療炎癥性腸病有效性，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院聯(lián)合中國大陸19家三甲綜合醫(yī)院、2家臺(tái)灣地區(qū)和1家韓國炎癥性腸病研究中心，共同完成一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床Ⅱ期研究。

該研究共入組91例受試者，以1:1:1的比例隨機(jī)分為600毫克組、300毫克組和安慰劑組。結(jié)果顯示，奧拉奇西普對(duì)中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者具有良好的療效，可明顯改善患者臨床癥狀及內(nèi)鏡下黏膜愈合率，且未觀察到嚴(yán)重的感染、胃腸穿孔等不良事件。

尤其是600毫安劑量組臨床緩解例數(shù)高于安慰劑組(20.7% vs0)，黏膜愈合率高于安慰劑組(34.5% vs3.4%)，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。陳旻湖說，中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者主要有腹瀉、有血便和腹痛等癥狀，奧拉奇西普對(duì)緩解上述癥狀有效。

陳旻湖稱，本項(xiàng)研究結(jié)果證明，奧拉奇西普總體安全性、耐受性良好，可有效減少炎癥性腸病疾病并發(fā)癥和死亡率，預(yù)計(jì)今年內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，最快3年能獲批上市。(完)